Um dia após o Instituto Butantan e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) protocolarem, no mesmo dia, o pedido de uso emergencial de vacinas contra a covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), tomou decisões diferentes em relação ao prosseguimento das análises. Enquanto a documentação da Fiocruz passou na triagem inicial, o Butantan precisará enviar informações adicionais.
“Após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial”, afirmou à agência em relação ao processo do Butantan, responsável pelo desenvolvimento da CoronaVac no Brasil.
Técnicos da agência e do instituto se reuniram neste sábado (9/1) para discutir prazos e cronogramas para a apresentação dos dados que faltam.
Entre os pontos que ainda carecem ser esclarecidos no processo estão a apresentação das características demográficas e basais críticas da população do estudo, contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo, número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo, descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo e dados de imunogenicidade do estudo da fase 3.
