A vacina Sputnik V poderá ser importada em caráter excepcional pelo Brasil, em quantidades específicas, para fins de distribuição e uso em condições controladas determinadas pela Anvisa. A decisão foi tomada nesta sexta-feira (4/6) em reunião da Diretoria Colegiada.
Para a autorização, a Agência considerou tanto o cenário da pandemia no Brasil, como as lacunas de informação ainda existentes na análise dos dados da Sputnik, além dos novos documentos apresentados pelos requerentes.
Os importadores apresentaram o relatório técnico de avaliação emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia e exigido com base no §3º do art. 16 da Lei 14.124/21. Também foi apresentado ofício emitido pelo Consórcio Nordeste, o qual apresentou ponderações e proposições na compreensão de que cabe às autoridades públicas compartilhar as responsabilidades, propondo a adoção, em caráter de excepcionalidade, de medidas de contingência que estariam sob a responsabilidade dos estados envolvidos.
Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.
Condições especiais da Sputnik V
As principais condições para o uso da Sputnik preveem pontos como: 1) importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade; e 3) notificação de eventos adversos graves em até 24 horas (veja a lista completa de exigências mais abaixo).
As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência.
Quantidades e estados autorizados
Com a decisão, fica autorizada a importação excepcional e temporária correspondente a doses para vacinação de 1% da população de cada um dos estados listados a seguir, dentro dos cronogramas enviados para o mês de junho de 2021:
- Bahia – 300 mil doses.
- Maranhão – 141 mil doses.
- Sergipe – 46 mil doses.
- Ceará – 183 mil doses.
- Pernambuco – 192 mil doses.
- Piauí – 66 mil doses.
